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体外诊断试剂冷库要求

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体外诊断试剂冷库要求

发布时间:2020-07-10 热度:

  酷鼎家电维修小编为您带来文章之体外诊断试剂冷库要求。

  体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械,是医药机械中的一部分,体外诊 断试剂根据产品风险可以分为三类,以此为:第三类、第二类、第一类产品。冷库保养冷库间接冷却是由鼓风机将库房内的空气抽吸进空气冷却装置,空气被盘旋于冷却装置内的蒸发管吸热后,再送入库内而降温。空气冷却方式的优点是冷却迅速,库内温度较均匀,同时能将贮藏过程中产生的二氧化碳等有害气体带出库外。冷库维修一般冷库多由制冷机制冷,利用气化温度很低的液体(氨或氟里昂)作为冷却剂,使其在低压和机械控制的条件下蒸发,吸收贮藏库内的热量,从而达到冷却降温的目的。冷库保养安全要求1.冷库用运输工具应符合相关标准要求。2.库房内应合理分区并设置相关标识,便于库房内的货物贮存、运输和管理。3.库房内应设应急照明、开启门锁及报警装置,可自救或报警求救。4.库房内的货架应有足够的强度和刚性。5.冷库门四周应设防橦护栏,并有醒目的标识。6.装配式冷库应设平衡窗。  体外试剂诊冷库要求参数(parameter):  1。企业应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积不得少于100平方,不得设置在居民区内,  2。企业存储诊断试剂的冷库不得设置在居民区内。  3。冷库环境整洁,无环境污染。  4。冷库部分与办公、营业场地应有效隔离。  5。装卸货作业平台应具备天气影响措施。  6。冷库符合GSP标准。配有自动监测(Food Monitor)、调控(释义:调节、控制)、显示温湿度装置。  7。冷库应具备两套独立的制冷系统、应急电源等。  体外诊断试剂分类:  (一)第三类产品:  1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;  2.与血型、组织配型相关的试剂;  3.与人类基因检测相关的试剂;  4.与遗传性疾病相关的试剂;  5.与麻醉(anesthesia)药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;  6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;  7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;  8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。  (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:  1.用于蛋白质(protein)检测的试剂;  2.用于糖类检测的试剂;  3.用于激素(hormone)检测的试剂;  4.。用于酶(Enzyme)类检测的试剂;  5.用于酯类检测的试剂;  6.用于维生素(vitamin)检测的试剂;  7.用于无机离子检测的试剂;  8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;  9.用于自身抗体检测的试剂;  10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;  11.用于其他生理、生化或免疫功能指标(target aim)检测的试剂。  (三)第一类产品:  1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);  2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释(dilute)液、染色液等。

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  (来源:未知)


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